申請(qǐng)條件
申請(qǐng)人應(yīng)在遵守國家的法律法規(guī)、誠實(shí)守信的前提下,自愿地申請(qǐng)認(rèn)可。申請(qǐng)人必須滿足下列條件方可獲得認(rèn)可:1、具有明確的法律地位,具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力;
2、符合CNAS頒布的認(rèn)可準(zhǔn)則和相關(guān)要求;
3、遵守CNAS認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定,履行相關(guān)義務(wù)。
申請(qǐng)流程


01、建立管理體系
實(shí)驗(yàn)室若申請(qǐng)CNAS認(rèn)可,首先要依據(jù)CNAS的認(rèn)可準(zhǔn)則,建立管理體系。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室適用CNAS-CL02(等同采用ISO15189)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。實(shí)驗(yàn)室建立管理體系及文件。除滿足基本認(rèn)可準(zhǔn)則的要求外,還要根據(jù)所開展的檢測/校準(zhǔn)/鑒定活動(dòng)的技術(shù)領(lǐng)域,同時(shí)滿足CNAS基本認(rèn)可準(zhǔn)則在相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用說明、相關(guān)認(rèn)可要求的規(guī)定。
實(shí)驗(yàn)室的管理體系至少要正式、有效運(yùn)行6個(gè)月后,進(jìn)行覆蓋管理體系全范圍和全部要素的完整的內(nèi)審和管理評(píng)審。
正式運(yùn)行
所謂正式運(yùn)行,是指初次建立管理體系的實(shí)驗(yàn)室,一般要先進(jìn)入試運(yùn)行階段,通過內(nèi)審和管理評(píng)審,對(duì)管理體系進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn),然后再正式運(yùn)行。
有效運(yùn)行
所謂有效運(yùn)行一般是指管理體系所涉及的要素都經(jīng)過運(yùn)行,且保留有相關(guān)記錄。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室不從事認(rèn)可準(zhǔn)則中的一種或多種活動(dòng)時(shí),如分包校準(zhǔn)等,可按準(zhǔn)則要求進(jìn)行刪減。
內(nèi)審和管理評(píng)審
實(shí)驗(yàn)室在策劃內(nèi)審時(shí),要從機(jī)構(gòu)設(shè)置、崗位職責(zé)入手,從風(fēng)險(xiǎn)控制的角度確定內(nèi)審范圍和頻次,制定內(nèi)審方案。內(nèi)審“檢查表”(或其他稱謂)要記錄相應(yīng)客觀證據(jù)并具可追溯性。內(nèi)審和管理評(píng)審方案的建立和實(shí)施可參考以下文件:CNAS-GL011《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》、CNAS-GL012《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南》
02、提交申請(qǐng)
1、實(shí)驗(yàn)室可登錄CNAS網(wǎng)站:“www.cnas.org.cn/“實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可業(yè)務(wù)請(qǐng)”系統(tǒng)填寫認(rèn)可申請(qǐng)(CNAS-AL01、CNAS-AL02),并按申請(qǐng)書中的要求提供其他申請(qǐng)資料。

3、提交材料及繳費(fèi):詳見CNAS業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)
4、提交材料要求:提交紙質(zhì)版材料和電子版材料的要求詳見CNAS發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)及評(píng)審資料提交方式的通知》。
在實(shí)驗(yàn)室提交CNAS的申請(qǐng)書采用電子系統(tǒng)后,還是有些資料需要用紙質(zhì)版,那具體哪些需要紙質(zhì)版,哪些又需要電子檔呢?在這里用一張表格為大家展現(xiàn):

程序文件
質(zhì)量手冊(cè)
實(shí)驗(yàn)記錄
操作規(guī)程
作業(yè)指導(dǎo)書
03、受理決定
1、CNAS秘書處收到實(shí)驗(yàn)室遞交的申請(qǐng)資料并確認(rèn)交納申請(qǐng)費(fèi)后,首先會(huì)確認(rèn)申請(qǐng)資料的齊全性和完整性,然后再對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行初步審查,以確認(rèn)是否滿足CNAS-RL01第6條所述的申請(qǐng)受理要求,做出是否受理的決定。2、CNAS秘書處在資料審查過程中(做出受理決定前)會(huì)將所發(fā)現(xiàn)的問題通知申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室,實(shí)驗(yàn)室要在1個(gè)月內(nèi)書面回復(fù)CNAS秘書處,對(duì)所提問題進(jìn)行澄清或采取的處理措施,在回復(fù)后的2個(gè)月內(nèi),其提交的整改資料,經(jīng)審查能夠滿足受理要求。否則會(huì)導(dǎo)致不予受理其認(rèn)可申請(qǐng)的后果。注:實(shí)驗(yàn)室的整改有可能需要反復(fù)多次,因此實(shí)驗(yàn)室最好盡早提交整改材料。
3、由于申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)受理?xiàng)l件,CNAS秘書處業(yè)務(wù)處將向申請(qǐng)人發(fā)出不受理認(rèn)可通知書。申請(qǐng)人對(duì)CNAS秘書處的不受理決定有異議,可于接到不受理通知后10個(gè)工作日內(nèi),向CNAS秘書處提出申訴,逾期則視同接受CNAS對(duì)于申投訴的處理,可參看CNAS-R03《申訴、投訴和爭議處理規(guī)則》。
04、文件評(píng)審
1、CNAS秘書處受理申請(qǐng)后,將安排評(píng)審組長對(duì)實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)資料進(jìn)行全面審查, 在文件評(píng)審中,評(píng)審組長發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時(shí),CNAS秘書處或評(píng)審組長會(huì)以書面方式通知實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行糾正,必要時(shí)采取糾正措施。2、評(píng)審組長進(jìn)行資料審查后,會(huì)向CNAS秘書處提出以下建議中的一種:
實(shí)施預(yù)評(píng)審
預(yù)評(píng)審不是預(yù)先的評(píng)審,預(yù)評(píng)審只對(duì)資料審查中發(fā)現(xiàn)的需要澄清的問題進(jìn)行核實(shí)或做進(jìn)一步了解,對(duì)預(yù)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題,評(píng)審組長可告知實(shí)驗(yàn)室,但不能提供有關(guān)咨詢。預(yù)評(píng)審的結(jié)果不作為評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù),也不能作為減少正式評(píng)審時(shí)間的理由。
實(shí)施現(xiàn)場評(píng)審
文件審查符合要求,或文件資料中雖然存在的問題,但不會(huì)影響現(xiàn)場評(píng)審的實(shí)施時(shí)提出;
暫緩實(shí)施現(xiàn)場評(píng)審或不實(shí)施現(xiàn)場評(píng)審
文件資料中存在較多的問題,直接會(huì)影響現(xiàn)場評(píng)審的實(shí)施時(shí)提出,在實(shí)驗(yàn)室采取有效糾正措施并糾正發(fā)現(xiàn)的主要問題后,方可安排現(xiàn)場評(píng)審;
文件資料中存在較嚴(yán)重的問題,且無法在短期內(nèi)解決時(shí)提出,或?qū)嶒?yàn)室的文件資料通過整改后仍存在較嚴(yán)重問題、或經(jīng)多次修改仍不能達(dá)到要求時(shí)提出。
05、現(xiàn)場評(píng)審
1、現(xiàn)場評(píng)審的具體日期由CNAS秘書處或委托評(píng)審組長與實(shí)驗(yàn)室協(xié)商確定。2、組建評(píng)審組后,由CNAS秘書處向?qū)嶒?yàn)室發(fā)出《現(xiàn)場評(píng)審計(jì)劃征求意見表》征求實(shí)驗(yàn)室的意見, 實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)《現(xiàn)場評(píng)審計(jì)劃征求意見表》后,CNAS秘書處會(huì)向?qū)嶒?yàn)室和評(píng)審組正式發(fā)出現(xiàn)場評(píng)審?fù)ㄖ?,將評(píng)審目的、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審時(shí)間、評(píng)審范圍、評(píng)審組名單及聯(lián)系方式等內(nèi)容通知相關(guān)方。
3、現(xiàn)場評(píng)審
首次會(huì)議
現(xiàn)場評(píng)審的開始以首次會(huì)議的召開為表征,首次會(huì)議由評(píng)審組長主持,評(píng)審組和實(shí)驗(yàn)室人員(可以是管理層人員,也可以是全體人員)參加。首次會(huì)議上評(píng)審組長將通告評(píng)審目的、范圍,宣告評(píng)審要求,澄清被評(píng)審方的問題,確認(rèn)評(píng)審日程,并與實(shí)驗(yàn)室確定陪同人員及必要的辦公設(shè)施。
正式評(píng)審
現(xiàn)場評(píng)審時(shí),評(píng)審組會(huì)針對(duì)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的技術(shù)能力進(jìn)行逐項(xiàng)確認(rèn),根據(jù)申請(qǐng)范圍安排現(xiàn)場試驗(yàn)。安排現(xiàn)場試驗(yàn)時(shí)會(huì)考慮申請(qǐng)認(rèn)可的所有項(xiàng)目/參數(shù)、儀器設(shè)備、檢測/校準(zhǔn)/鑒定方法、類型、試驗(yàn)人員、試驗(yàn)材料等等。
在現(xiàn)場評(píng)審期間,評(píng)審組每天會(huì)匯總評(píng)審情況,并將當(dāng)天的評(píng)審情況通告實(shí)驗(yàn)室。現(xiàn)場評(píng)審結(jié)束前評(píng)審組會(huì)將現(xiàn)場評(píng)審的總體情況與實(shí)驗(yàn)室溝通,聽取實(shí)驗(yàn)室的意見。
末次會(huì)議
現(xiàn)場評(píng)審以末次會(huì)議的結(jié)束而宣告結(jié)束
4、現(xiàn)場評(píng)審結(jié)論僅是評(píng)審組向CNAS的推薦意見,根據(jù)CNAS-J01《中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)章程》由評(píng)定委員會(huì)“做出有關(guān)是否批準(zhǔn)、擴(kuò)大、縮小、暫停、撤銷認(rèn)可資格的決定意見。
5、現(xiàn)場評(píng)審后,實(shí)驗(yàn)室可登錄CNAS網(wǎng)站服務(wù)專欄下載《實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)審人員評(píng)審現(xiàn)場狀況調(diào)查表》,并于評(píng)審工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi),將填寫完成的表格反饋至CNAS評(píng)審員處,對(duì)評(píng)審員現(xiàn)場評(píng)審表現(xiàn)作出評(píng)價(jià)。
06、整改驗(yàn)收
1、對(duì)于評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合,實(shí)驗(yàn)室要及時(shí)進(jìn)行糾正,需要時(shí)采取糾正措施,一般情況下,CNAS要求實(shí)驗(yàn)室實(shí)施整改的期限是2個(gè)月。但對(duì)于監(jiān)督評(píng)審(含監(jiān)督+擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審)和復(fù)評(píng)審(含復(fù)評(píng)+擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審)時(shí)涉及技術(shù)能力的不符合,要求在1個(gè)月內(nèi)完成整改。2、部分情況下,評(píng)審組會(huì)對(duì)不符合項(xiàng)的整改,考慮進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)證,一般情況下,現(xiàn)場驗(yàn)證由原評(píng)審組進(jìn)行。
3、評(píng)審組在現(xiàn)場評(píng)審結(jié)束時(shí)形成的評(píng)審結(jié)論或推薦意見,有可能根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的整改情況而進(jìn)行修改,但修改的內(nèi)容會(huì)通報(bào)實(shí)驗(yàn)室。
07、批準(zhǔn)發(fā)證
1、實(shí)驗(yàn)室通過了現(xiàn)場評(píng)審,并不等于獲得了認(rèn)可。根據(jù)CNAS-J01《中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)章程》規(guī)定,由評(píng)定委員會(huì)做出批準(zhǔn)認(rèn)可的決定。2、CNAS秘書處會(huì)向獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室頒發(fā)認(rèn)可證書以及認(rèn)可決定通知書,并在CNAS網(wǎng)站公布相關(guān)認(rèn)可信息。實(shí)驗(yàn)室可在CNAS網(wǎng)站“獲認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄”中查詢。注:認(rèn)可批準(zhǔn)后,CNAS將在網(wǎng)上預(yù)公布實(shí)驗(yàn)室獲認(rèn)可的范圍,實(shí)驗(yàn)室如有異議可向?qū)iT信箱(scope@cnas.org.cn)發(fā)送信息,由CNAS甄別處理。
3、目前CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可周期及認(rèn)可證書有效期的規(guī)定見CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第5.1.7條。
08、后續(xù)工作
1、監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審1.1 為了證實(shí)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)可有效期內(nèi)能夠持續(xù)地符合認(rèn)可要求,CNAS會(huì)對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室安排定期監(jiān)督評(píng)審。一般情況下,在初次獲得認(rèn)可后的1年(12個(gè)月)內(nèi)會(huì)安排1次定期監(jiān)督評(píng)審,并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況,安排不定期評(píng)審監(jiān)督.(可查看CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第5.3.2條)。
1.2 已獲準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)可批準(zhǔn)后的第2年(24個(gè)月內(nèi))進(jìn)行第1次復(fù)評(píng)審。復(fù)評(píng)審每2年1次,兩次復(fù)評(píng)審的現(xiàn)場評(píng)審時(shí)間間隔不能超過2年(24個(gè)月)。復(fù)評(píng)審范圍涉及認(rèn)可要求的全部內(nèi)容、全部已獲認(rèn)可的技術(shù)能力。具體要求見CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第5.4條。
1.3 如實(shí)驗(yàn)室確因特殊原因不能按期接受定期監(jiān)督評(píng)審或復(fù)評(píng)審,需向CNAS秘書處提交書面延期申請(qǐng),說明延期原因及延期期限,經(jīng)審批后方可延期。一般情況下,延期不允許超過2個(gè)月。
1.4 不定期監(jiān)督評(píng)審根據(jù)具體情況安排現(xiàn)場評(píng)審或其他評(píng)審(如文件評(píng)審)。對(duì)于獲認(rèn)可在6年之內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室,由于實(shí)驗(yàn)室與認(rèn)可相關(guān)的人員、方法、設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等發(fā)生變化而安排的不定期監(jiān)督評(píng)審,如果這種變化導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的變更或涉及的變更很多,則需要安排現(xiàn)場評(píng)審確認(rèn),反之可安排其他評(píng)審確認(rèn)。
2、擴(kuò)大認(rèn)可范圍
實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可后,可根據(jù)自身業(yè)務(wù)的需要,隨時(shí)提出擴(kuò)大認(rèn)可范圍申請(qǐng),申請(qǐng)的程序和受理要求與初次申請(qǐng)相同,但在填寫認(rèn)可申請(qǐng)書時(shí),可僅填寫擴(kuò)大認(rèn)可范圍的內(nèi)容。擴(kuò)大認(rèn)可范圍的相關(guān)要求請(qǐng)參見CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第5.2.1條。
3、認(rèn)可變更
3.1 實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可后,有可能會(huì)發(fā)生實(shí)驗(yàn)室名稱、地址、組織機(jī)構(gòu)、技術(shù)能力(如主要人員、認(rèn)可方法、設(shè)備、環(huán)境等)等變化的情況,這些變化均要及時(shí)通報(bào)CNAS秘書處,具體要求可參見CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第9條。變更發(fā)生后,實(shí)驗(yàn)室從CNAS網(wǎng)站下載并填寫《變更申請(qǐng)書》,提交變更申請(qǐng)后,在CNAS秘書處確認(rèn)變更前,實(shí)驗(yàn)室不能就變更后的內(nèi)容使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)。
3.2 針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的情況,對(duì)實(shí)驗(yàn)室提出的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、授權(quán)簽字人的變更,CNAS秘書處采取不同的方式進(jìn)行確認(rèn):
a) 獲認(rèn)可超過6年(含6年)的實(shí)驗(yàn)室,實(shí)施備案管理,即接到變更申請(qǐng)后,直接獲得批準(zhǔn);如果實(shí)驗(yàn)室提出變更申請(qǐng)時(shí),CNAS秘書處已確定其監(jiān)督、擴(kuò)項(xiàng)或復(fù)評(píng)評(píng)審組的,則在完成現(xiàn)場評(píng)審等全部認(rèn)可流程后予以批準(zhǔn)。
b) 獲認(rèn)可不足6年的實(shí)驗(yàn)室,則需要通過不定期監(jiān)督評(píng)審,對(duì)申請(qǐng)的變更事項(xiàng)予以確認(rèn)。
3.3 一般情況下,對(duì)于檢測/校準(zhǔn)/鑒定環(huán)境變化(指搬遷),需通過現(xiàn)場評(píng)審予以確認(rèn)。
3.4 在認(rèn)可有效期內(nèi),實(shí)驗(yàn)室如要縮小認(rèn)可范圍或不再保留認(rèn)可資格,要向CNAS秘書處提交書面申請(qǐng),并明確縮小認(rèn)可的范圍。
3.5 在認(rèn)可有效期內(nèi),實(shí)驗(yàn)室如不能持續(xù)符合認(rèn)可要求,CNAS將對(duì)實(shí)驗(yàn)室采取暫停或撤銷認(rèn)可的處理,具體要求可參見CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第10條。被暫停認(rèn)可后,實(shí)驗(yàn)室如要恢復(fù)認(rèn)可,需書面提交恢復(fù)認(rèn)可申請(qǐng)。暫停期內(nèi)實(shí)驗(yàn)室如不能恢復(fù)認(rèn)可(完成評(píng)審、批準(zhǔn)環(huán)節(jié)),則將被撤銷認(rèn)可。
特別補(bǔ)充與申請(qǐng)費(fèi)用
1、實(shí)驗(yàn)室需要進(jìn)行的培訓(xùn)有:
1.1 實(shí)驗(yàn)室文件運(yùn)行以及人員職責(zé)培訓(xùn)
1.2 依實(shí)際情況,進(jìn)行測量不確定度評(píng)定的培訓(xùn)
1.3 設(shè)備期間核查的要求以及培訓(xùn)
1.4 授權(quán)簽字人的要求指導(dǎo)以及培訓(xùn)
1.5 依實(shí)際情況,進(jìn)行能力驗(yàn)證的培訓(xùn)和指導(dǎo)
1.6 內(nèi)審員培訓(xùn)及內(nèi)審實(shí)操技巧演練
1.7 管理評(píng)審培訓(xùn)及管理評(píng)審實(shí)操技巧演練
1.8 申請(qǐng)認(rèn)可資料填寫指導(dǎo)(CNAS)
1.9 現(xiàn)場評(píng)審前迎審小組應(yīng)對(duì)培訓(xùn)(含認(rèn)可機(jī)構(gòu)的相關(guān)政策、規(guī)則培訓(xùn))
10. 認(rèn)可標(biāo)志使用培訓(xùn)(CNAS)
2、CNAS實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)涉及的費(fèi)用:
2.1 申請(qǐng)費(fèi)
2.2 標(biāo)識(shí)費(fèi)
2.3 評(píng)審費(fèi)
2.4 評(píng)審交通費(fèi)
2.5 評(píng)審專家住宿費(fèi)
2.6 評(píng)審就餐費(fèi)
2.7 能力驗(yàn)證費(fèi)用




